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I型糖尿病获突破性疗法 Tecentriq+化疗膀胱癌III期试验阳性

www.tersif.com2019-08-28

Tecentriq+化疗膀胱癌III期试验阳性卫生界希望昨天分享

1.十年磨剑,I型糖尿病药物teplizumab获得FDA突破性治疗鉴定

Jeffl Bluestone,Teplizumab的核心开发人员

在莉莉放弃teplizumab近十年后,核心研究员杰弗里布鲁斯通成功地让teplizumab重新获得了FDA突破疗法(BTD)的关注,并有望加速FDA审查。

Teplizumab是一种实验性抗CD3单克隆抗体,可以预防或延缓临床1型糖尿病的发作。市场潜力巨大,其研发路径可以说是一种扭曲和扭曲。

一家名为Provention Bio的小型创业公司收购了长期被MacroGenics遗忘的teplizumab,并将其作为首次公开募股的核心产品一年后,teplizumab获得了FDA突破疗法(BTD)。事实上,杰弗里布鲁斯通33年前开始研究这种疗法。他从未放弃teplizumab,并继续进行新的临床试验以证明其有效性。说它是一个撤退并不是太多。

根据Provention Bio,teplizumab的突破性治疗基于一项名为“风险”的研究,该研究证实了其能够延缓高危人群中1型糖尿病的发病。根据Provention Bio高管的说法,“风险”测试为teplizumab的新药申请(NDA)奠定了基础。这促使Provention Bio股价在周一开盘前上涨8%。

Provention Bio首席执行官Ashleigh Palmer在一份准备好的声明中表示:“通过突破性治疗,我们计划使用该临床试验的标志性数据和Teplizumab积累的安全数据进行注册。”

投资银行SVB Leerink的Pasha Sarraf非常乐观地认为,经过多年的沉默,teplizumab将能够获得突破性的治疗鉴定和后续新药申请:“我们正在将技术和监管成功率(PTRS)从41%提高到90%;制造管理缺乏透明度和CMC(化学,制造和控制)计划的不确定性,我们保留10%的失败风险,并计划通过更好的管理进一步降低风险。此外,我们已经仔细研究了预防生物新的Teplizumab III期临床试验“PROTECT”在新诊断的1型糖尿病患者中PTRS中度增加至50%,比上一期增加约10%。最后,我们将teplizumab的价格预测更新为每个给药周期120,000美元。相信这一估计在这群需要有效治疗的孤儿中仍然是保守的。“

“持续研究药物超过30年的原因,”蓝石说,“如果你相信一种药物可以帮助患者,那么你就会坚持下去。”

2,世界首创:Tecentriq +化疗III期临床试验有效延长膀胱癌患者的PFS

罗氏公司的PD-L1抗体Tecentriq作为膀胱癌单药治疗的关键试验失败两年后,研究人员证实Tecentriq联合铂类化疗可通过IMvigor130的III期试验延长未治疗膀胱癌患者的无进展生存期。 (PFS)。据报道,IMvigor130是世界上第一个癌症免疫治疗联合化疗治疗晚期膀胱癌的III期阳性试验。

在默克公司(“K”医药)离开奥普拉(“O”药)后,罗氏也进入了ICI的激烈轨道,后者曾一度由布里斯托尔 - 梅尔斯主导。相对而言,其他四个ICI在市场上的进展非常缓慢;新的竞争对手准备在不久的将来攻击美国市场,这可能会使ICI二级市场的竞争更加激烈。

罗氏的Tecentriq第二季度收入接近4.5亿美元,使得Tecentriq成为罗氏最有前途的明星产品之一。但与此同时,默克公司的Keytruda第二季度的销售额为26亿美元,远远超过其他领域。默克还计划在高峰期将销售额提高至170亿至200亿美元。

“IMvigor130是世界上第一个癌症免疫治疗联合化疗治疗晚期膀胱癌的III期阳性试验。晚期膀胱癌是高度侵入性的,并且相关药物的研发空间很大,”罗纳德首席医疗官Sandra Horning说。该结果支持我们进一步扩展Tecentriq膀胱癌临床试验,以及将免疫疗法与化疗或其他药物相结合以改善患者预后的想法。我们期待与美国FDA和欧洲药品管理局讨论结果。“

3,护卫血活检预测微卫星不稳定准确率高达98.4%

由于其微创和方便的内部优势,液体活检在癌症诊断领域正在蓬勃发展。然而,与金标准肿瘤组织检查相比,液体活检结果的一致性和准确性一直是需要克服的技术障碍。假阳性可能导致患者不必要的焦虑并且代价高昂。最近,硅谷液体活检明星公司Guardant Health称,其液体活检装置Guardant360可以准确地检测出肿瘤微卫星不稳定状态(MSI)的一项研究:与金标准肿瘤组织病相比,准确率高达98.4。 %。

MSI是用于预测患者对免疫疗法的反应的关键生物标志物,无论肿瘤类型如何。 MSI是指在某些细胞(例如肿瘤细胞)中发生的DNA的变化,并且微卫星的重复次数(称为DNA的短重复)与正常细胞DNA中的重复次数不同。

根据临床证据,微卫星稳定(MSS)肿瘤对PD-1免疫检查点抑制剂(ICI)的反应明显低于微卫星高度不稳定(MSI-H)肿瘤,包括批准的纳鲁木珠单抗(“O”药)和Pabolizumab(“K” “医学)。用Pabolizumab治疗的361例实体瘤患者的回顾性分析显示,与非MSI-H /微卫星稳定组相比,3%的实体瘤患者具有MSI-H状态,MSI-H患者的总体反应率(ORR)显着更高(70%对12%,p=0.001)。

研究人员将1145名Guardant360血液活检组织的结果与标准肿瘤组织检测确定的MSI状态进行了比较。结果显示,Guardant360的结果为98.4%的样品符合标准测试。在用免疫检查点抑制剂治疗的16名MSI-H胃癌患者的队列中,Guardant 360组预测的ICI治疗的敏感性与组织疾病组预测的一致。

“不幸的是,不到一半的晚期结肠癌患者已将MSI作为一种重要的生物标志物,”三星医疗中心血液/肿瘤学副教授Jeeyun Lee在一份声明中表示。 “在所有实体瘤中,我们怀疑MSI的检出率要低得多,部分原因是获得肿瘤组织样本的挑战。血管活检技术的发展具有微创和可靠的一致性和准确性,必将进一步推进。 MSI“是一种重要的肿瘤生物标志物”

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